药品监管领域·中药配方颗粒试点研究

信息中心 www.bijie.gov.cn 发布时间:2019-07-16 11:50
索引号 JHHXQ/2019-00344 生成日期 2019-07-16
主题 其他 发布机构 贵州省人民政府
文件编号 是否有效

 

中药配方颗粒试点研究

一、申请条件

  (一)我省获得《药品生产许可证》《药品GMP证书》,具有中药饮片、颗粒剂生产范围和中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力的药品生产企业。

  (二)完成300种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

  (三)设有药品质量检验、监测和管理专门机构及专职人员,制定质量管理制度。

  (四)具备相应的中药科技研发条件和经费投入能力,为项目试点研究提供保障。

二、办理程序

  (一)企业申报。遵循自愿原则,由企业自行申报。申请企业填写《贵州省中药配方颗粒研究试点申请书》,连同申报资料一并报省食品药品监督管理局。

  (二)专家评审。从省药品监督管理局组建的中药配方颗粒研究专家库中抽取专家,组织专家对企业申报材料进行技术审评、开展现场检查。

  (三)网上公示。根据专家组的评审意见,省药品监督管理局在官方网站进行为期七天的公示,公示有异议的,由省食品药品监督管理局组织专家组进行调查核实,理由成立的,取消有异议试点企业名单。

  (四)省局确认。省药品监督管理局根据专家组的评审意见和网上公示的情况,确认中药配方颗粒试点企业名单。

  (五)临床研究。试点企业生产的品种送省药检所复核检验合格后,可在我省医疗机构遴选中药配方颗粒临床科研试用单位。企业需将医疗机构名单报省食品药品监督管理局备案。

三、有关要求

  (一)从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内,企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

  (二)中药配方颗粒研究所需经费由试点企业自筹。

  (三)中药配方颗粒研究试点企业应承担法律法规、政策的风险,需提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。

  (四)在中药配方颗粒试点研究实施过程中,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。

  (五)中药配方颗粒研究试点不得含有《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种和《药品类易制毒化学品管理办法》里规定的麻黄素类易制毒品种。研究试点所用饮片必须是国家药典和地方标准收载的品种。

  (六)试点企业要切实履行主体责任,认真做好组织实施和管理。每年应向省食品药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。

 

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